Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, kandidat vaksin COVID-19 bisa diberikan ke masyarakat dengan catatan sebagai penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).
Namun, vaksin tersebut perlu memenuhi syarat dan ketentuan terlebih dahulu untuk mendapatkan izin EUA.
Apa saja syarat untuk mendapatkan EUA?
Penny menjelaskan, syarat utamanya adalah vaksin harus memenuhi aspek khasiat dan keamanan. Ini bisa didapatkan dari data uji klinis vaksin tahap 3 yang masih berlangsung.
“Jadi kalau izin edar yang reguler itu tentunya harus sampai tuntas selesai penyuntikan yang kedua. Tetapi, pada EUA dapat diberikan dengan data pertengahan, data interim uji klinis fase 3,” jelas Penny dalam siaran pers Komisi IX DPR RI Rapat Kerja dengan Menteri Kesehatan RI, Selasa (17/11/2020).
Dari aspek khasiat, Penny mengatakan, ada dua kriteria yang perlu dipenuhi oleh vaksin. Di antaranya sebagai berikut.
Imunogenisitas. Kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi dan antibodi dapat menetralisasi virus.
Efikasi atau kemanjuran. Kemampuan vaksin dalam memberikan proteksi dari paparan virus ketika seseorang telah diberi vaksin dan kembali ke masyarakat.
“Nanti akan dibandingkan antara kejadian terhadap pemaparan atau infeksinya. Dibandingkan yang mendapat plasebo dan vaksin itu harus lebih besar dari 50 persen,” ucap Penny.
Sementara dalam aspek keamanan, Penny mengatakan, keamanan vaksin bisa dilihat dan ditinjau dari ada atau tidaknya efek samping yang terjadi setelah relawan mendapat suntikan.
“Keamanan didapatkan dari data efek samping yang terjadi pasca pemberian vaksin, saya kira aspek keamanan itu bisa dibuktikan dari uji klinis fase 1 dan 2,” ujarnya.
Selain itu, Penny menegaskan bahwa kandidat vaksin juga perlu memenuhi standar mutu yang berlaku sebelum diberikan izin EUA.
Sumber: detik
Leave a comment