POPULARITAS.COM – Balai Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, mencabut izin edar dan pembuatan 32 merek sirup yang di produksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Pencabutan itu, tertuang dalam penjelasan BPOM RI Nomor HM 01.1.2.12.22.186 tanggal 7 Desember 2022 yang ditandatangani oleh Penny K Lukito selaku kepala instansi itu.
Dalam surat penjelasan itu, hasil investigasi yang dilakukan oleh BPOM RI, ditemukan bahwa 32 produk obat sirup yang di produksi oleh PT REMS mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Dari pemeriksaan yang dilakukan oleh BPOM RI terhadap proses pembuatan 32 obat sirup yang di produksi PT REMS di pabriknya di Gresik, didapat juga bahwa, kadar cemaran EG dan DEG lewati ambang batas aman, yakni Torable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Selanjutnya, kata Penny, dari hasil uji sampling bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi (IF), kadar EG dan DEG juga lewati ambang batas, yakni EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Selain memberikan sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar, dan juga perintah pemusnahan terhadap 32 merek obat yang di produksi PT REMS, Sambung Penny, pihaknya juga juga melakukan investigasi terhadap temuan obat PT REMS yang terbukti lebih ambang batas.
Jika dari penyelidikan itu terbukti mengandung EG dan DEG, maka BPOM RI akan menindaklanjuti hal tersebut melalui tindakan hukum pro yustisia.
Dan berikut daftar 32 obat produksi PT REMS yang dicabut izin edar dan produksinya oleh BPOM RI
Leave a comment