BANDA ACEH (popularitas.com) – Pemerintah Indonesia telah menerima vaksin Covid-19 dari Sinovac, China sejak Minggu (19/7/2020). Vaksin ini akan dilakukan uji klinis tahap tiga yang dilakukan oleh Bio Farma pada Agustus 2020 mendatang.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam siaran persnya mengatakan, uji klinis vaksin COVID-19, dijadwalkan akan berjalan selama enam bulan, sehingga ditargetkan akan selesai pada bulan Januari 2021.
“Apabila uji klinis vaksin COVID-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal pertama tahun 2021, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis,” ujar Honesti seperti dilansir Antara.
Honesti menambahkan, alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin/metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini.
Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.
Uji klinis vaksin COVID-19 ini, akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran UNPAD, yang akan mengambil contoh sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18 hingga 59 tahun, dengan kriteria-kriteria tertentu.
Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab di beberapa laboratorium antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).
Dalam uji klinis vaksin COVID-19, Bio Farma berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain degan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI, sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi.
Selain dengan Baltbangkes, Bio Farma juga bekerja sama dengan BPOM RI sebagai regulator, dan tentu saja dengan FK UNPAD sebagai institusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin-vaksin yang beredar di Indonesia.
Lalu bagaimana tahapan uji klinis vaksin Covid-19 tersebut. Dikutip dari health.detik.com, uji klinis artinya kandidat vaksin telah lolos beberapa tahap pengembangan sebelumnya. Dalam proses pengembangan, kandidat vaksin setidaknya harus melalui langkah-langkah berikut seperti dikutip dari CDC.
1. Tahap eksplorasi
Tahap ini melibatkan penelitian laboratorium dasar dan seringkali berlangsung 2-4 tahun. Pada tahap ini, ilmuwan mengindentifikasi antigen alami atau sintesis yang mungkin dapat membantu mencegah atau mengobati penyakit. Antigen ini bisa mencakup partikel virus atau bakteri yang lemah, racun bakteri yang dilemahkan, atau zat lain yang berasal dari patogen.
2. Pra-klinis
Studi pra-klinis adalah tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel menggunakan pengujian hewan untuk menilaii keamanan vaksin dan imunohenitasnya atau kemampuan memicu respon imun. Subjek hewan dapat termasuk tikus atau monyet.
Studi pra-klinis memberi para peneliti gagasan tentang respons yang mungkin mereka harapkan pada manusia. Mereka mungkin juga menyarankan dosis awal yang aman untuk fase penelitian selanjutnya serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.
3. Uji klinis
Uji klinis adalah proses uji coba vaksin pada manusia. Umumnya, tahapan ini akan melalui tiga proses yaitu Fase I, Fase II dan Fase III.
Pada Fase I, sekelompok kecil orang akan menerima kandidat vaksin, biasanya 20 hingga 100 sukarelawan sehat. Obat-obatan atau vaksin yang lulus uji coba fase satu dapat dianggap aman namun masih harus diteliti lebih lanjut.
Di Fase II, studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik, misalnya rentang usia di perbesar dan jumlah orang yang berpartisipasi biasanya ratusan. Tujuan pengujian Tahap II adalah untuk mempelajari keamanan, imunogenisitas kandidat vaksin, atau jumlah dosis yang akan digunakan.
Uji klinis Fase III tujuannya adalah untuk menilai keamanan vaksin pada sekelompok besar orang. Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji efikasi dan keamanannya.
4. Persetujuan badan pengatur
Jika regulator telah menyetujui produk serupa sebelumnya, persetujuan dapat dipercepat. Penggunaan vaksin sebelum lisensi dapat dipertimbangkan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti beberapa kandidat vaksin COVID-19 yang berencana akan digunakan dalam keadaan darurat terlebih dahulu jika sudah lolos tahapan uji klinis.
5. Produksi
Setelah vaksin diproduksi dalam skala kecil dan lulus uji keamanan, kandidatnya dapat digunakan dalam uji klinis. Namun butuh beberapa tahapan produksi untuk menghasilkan sejumlah dosis vaksin yang diinginkan.
Kontrol kualitas dalam tahap ini juga harus diperhatikan. Semua proses ini akan dipantau secara hati-hati. Setelah lolos, regulator juga harus memutuskan bagaimana memprioritaskan kelompok yang akan divaksinasi.
Sepanjang perjalanan pengembangan vaksin, jika kandidatnya tidak terbukti aman atau tidak efektif, maka peneliti harus kembali ke laboratorium untuk mengembangkan kandidat vaksin lainnya. Ini adalah salah satu alasan mengapa proses pengembangan vaksin bisa cukup lama.[acl]
